동국제약, 노바티스와 '말단비대증 치료제' 특허소송서 승소


노바티스의 조성물 특허 무효 판결…"기존 품목 대비 치료 효능 진보성 결여"

크게 크게 작게 작게 2019-09-30 오후 3:02:18

[뉴스토마토 정기종 기자] 동국제약은 지난 27일 장기서방형 주사제인 옥트레오티드 서방형 제제 제조방법에 관한 노바티스와의 특허법원 무효소송에서 승소했다고 30일 밝혔다.
 
이번 소송은 '산도스타틴 라르(Sandostatin LAR)'라는 제품명으로 노바티스에서 판매중인 옥트레오티드의 에버그린전략(연장특허)에 관한 것이다. 특허법원은 "기존 시판되는 제품 대비 치료학적 효능에 대한 진보성이 결여되었음"으로 판단하고 무효라는 최종 판결을 내렸다. 
 
동국제약은 2000년 초부터 집중적으로 연구개발하고 있는 펩타이드 약물의 장기서방출성기술을 기반으로, 이미 항암제 '로렐린 데포' 등 펩타이드 의약품을 개발해 세계 50여개국에 수출하고 있다. 해외 시장에서 완제 의약품의 수출에 대한 규격 기준 및 규제가 까다로운 특성을 감안, 이번 결과가 다국적 제약사의 연장특허 등록과 같은 전략을 효과적으로 방어해 향후 개발하고 있는 제품들과의 시너지 효과를 낼 것으로 기대하는 분위기다.
 
동국제약 관계자는 "본 특허소송은 일반적인 침해 회피가 아닌, 적극적인 특허무효화를 통해 다국적제약사의 특허전략을 정당하게 견제하는 공세적 전략"이라며 "본 소송을 통해 향후 글로벌 경쟁에서 R&D 경쟁력을 갖추고, 다른 특허소송에서도 승리할 수 있도록 철저히 준비할 계획"이라고 말했다.
 
이번 소송과 관련된 옥트레오티드는 말단비대증 치료제로 1998년 미국 FDA에서 승인받아 판매되고 있다. 말단비대증은 성장이 멈춘 성인에게서 성장호르몬 과분비로 인해 발생하는 질병으로 국내에서는 전체 환자수가 약 3000여명으로 발생빈도가 낮아 희귀의약품으로 지정돼 있다. 방치하면 당뇨병, 고혈압, 수면 무호흡증, 심근병증, 직장암 등의 발병이 증가해 사망률이 일반인에 비해 약 2∼3배 정도 높은 것으로 알려져 있다.
 
구미 및 중남미에서는 유전적 특성 때문에 그 빈도가 높은 질병으로 알려져 있으며, 유일한 치료약물인 옥트레오타이드 주사제인 산도스타틴의 경우 비용이 매우 고가(1회 투여시 165만원)로 다국적 제약회사인 노바티스가 독점하고 있다. 세계시장에서의 매출현황은 2014년 약 17억달러 규모로 매년 약 10%의 성장률을 기록하고 있다. 국내 시장은 약 150억원 규모지만 장기적으로는 외국인과의 결혼 등에 의한 다민족 국가로의 진행과 식생활 패턴의 서구화 등을 고려할 때 급속히 성장할 전망이다. 
 
사진/동국제약
 
정기종 기자 hareggu@etomato.com

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